NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

Od 26. května 2021 je ve všech členských státech Evropské unie přímo použitelné NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation „MDR“), které dopadá na všechny výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce a také na distributory zdravotnických prostředků, na notifikované osoby další subjekty.

Toto nařízení nastavuje vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků.

Nanejvýš vhodným prostředkem ke splnění těchto standardů je norma EN ISO 13485 ed.2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů. Má to však svá úskalí.

Tato mezinárodní norma je určena pro použití ve všech jurisdikcích po celém světě, a proto není možné, aby pokrývala všechny požadavky evropského systému managementu kvality. Nicméně pokud výrobci a další hospodářské subjekty disponují systémem managementu kvality implementovaným podle této normy mají dobrý základ pro plnění požadavků nařízení 2017/745.

… nevíte jak na to, přizvěte si trenéra!

… neseďte na střídačce a pojďte si zahrát – zúčastněte se semináře!

Informace o semináři

Vážení návštěvníci našich webových stránek,

dovolte mi, abych nabídl seminář: „Aspekty systému řízení kvality ve srovnání s nařízením Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích“, který mohu realizovat prostřednictvím vzdáleného přístupu na základě Vašeho zájmu. Pokud Vás nabídka semináře zaujala prosím zašlete požadavek prostřednictvím poptávky na e-mail: mskrdleta@volny.cz 

Informace o Komentovaném vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2

Vážení návštěvníci našich webových stránek,

rád bych Vám oznámil, že Česká společnost pro jakost (ČSJ) vydala „Komentované vydání normy ISO 13485:2016 ed.2“, je dostupné na stránkách ČSJ: https://www.csq.cz/nabidka-publikaci/komentovane-vydani-csn-en-iso-134852016-ed-2/

Jsem spoluautorem tohoto komentovaného vydání.

Toto komentované vydání podporuje využití „modelu ISO“ pro splnění požadavků nových evropských nařízení a je zaměřeno na nařízení (EU) 2017/745, které stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních ZP a jejich příslušenství v Evropské unii, respektuje strukturu normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Obsahuje jednotlivé články normy v českém i anglickém jazyce, vysvětlení požadavků, resp. komentáře k článkům a inspirativní příklady pro praktické využití. V komentářích jsou uvedeny souvislosti s články nařízení (EU) 2017/745.

Komentované vydání vytvořila skupina autorů, kteří se pohybují v oblasti regulace a zacházení se ZP řadu let, pod hlavičkou České společnosti pro jakost, z.s. a České agentury pro standardizaci.